SEÑAL DE FARMACOVIGILANCIA

La O.M.S. define una señal en Farmacovigilancia como: “La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información”.

































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LA IMPORTANCIA DEL REPORTE ANTE EL INVIMA

Resulta imposible concebir un sistema de Farmacovigilancia, si no se tienen reportes de eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos fundamentales de los sistemas internacionales de Farmacovigilancia es documentar reacciones conocidas potencialmente prevenibles y encontrar reacciones nuevas a través de la generación de señales, a través de la vigilancia de EAM, se pueden conocer problemas relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los medicamentos, que son de capital importancia.































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DEFINICIONES QUE INFLUYEN EN EL TIPO DE REPORTE

Ø  Efecto colateral: Cualquier efecto involuntario de un producto farmacéutico que ocurre  a las dosis normalmente utilizadas en el hombre, que está relacionado con las propiedades farmacológicas del fármaco.

Ø  Reacción adversa/Efecto adverso: Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”

Ø  Evento adverso/Experiencia adversa: Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento”.

Ø  Fallo terapéutico como reacción adversa a medicamento: No pocas veces es cuestionada la efectividad de un medicamento para el tratamiento de una patología de un paciente en particular. Generalmente, siempre que ocurre uno de estos casos, suele atribuirse la causa de esta situación a un problema relacionado con la calidad del medicamento. Sin embargo, frecuentemente se olvida que existen una gran cantidad de explicaciones para la generación de un fallo terapéutico. 

Ø  Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.













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CATEGORIAS DE CAUSALIDAD PROPUESTOS POR EL INVIMA EN EL REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS

La clasificacion de causalidad pueden ser:


*definitiva: cuando hay informacion posible sobre la reexposicion

* probable: cuando el paciente presenta mejoria con la sospension del farmaco.

*improbable: cuando el evento aparece sin relacion con el consumo del farmaco.

* no clasificada: cuando faltan datos, pero se pueden buscar.

*inclasificable: cuando faltan datos y no hay manera de buscarlos.

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VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Segun la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), la farmacovigilancia se define como la ciencia y actividades relacionadas con la deteccion, valoración, entendimiento y prevencion de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

La Farmacovigilancia, como parte de la farmacoepidemiología, se concentra en el estudio epidemiológico de los eventos adversos a medicamentos (EAM) entendidos estos últimos como un daño para la salud no intencionado generado por un medicamento o por la falta de uno indicado. Para esto, la Farmacovigilancia se puede valer de un programa de notificación voluntaria y/o de uno de vigilancia intensiva. El primero es sin duda alguna el más extendido en el mundo, y se basa en el reporte individual de una sospecha de EAM, el cual puede ser hecho por cualquiera de los profesionales que conforman el equipo de salud. En este tipo de programas se busca principalmente la implantación de la cultura del reporte, pues es bajo esta premisa que el programa puede encontrar un ambiente propicio para su crecimiento y desarrollo. Los programas de vigilancia intensiva se enfocan en el seguimiento de un medicamento o de un evento adverso, y hacen uso de los métodos empleados por la epidemiología, como son los estudios de cohortes, los estudios de casos y controles y los ensayos clínicos controlados.

  
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